본문 바로가기

KP

제약 실무의 기본: 대한민국약전(KP) '일반정보' 완벽 해부 제약회사 품질 또는 연구소에 입사하여 1~2년 차가 되면, 앞서 다루었던 약전의 '통칙', '의약품각조', '일반시험법'을 찾아보는 것에는 어느 정도 익숙해집니다. 기기를 세팅하고 정해진 규격대로 시험을 수행하는 '오퍼레이터(Operator)'로서의 기본기를 갖춘 것이죠. 하지만 남이 만들어 놓은 시험법을 따라 하는 것을 넘어, 주도적으로 신규 처방을 설계하고 새로운 분석법을 개발하는 '진짜'으로 도약하기 위해서는 약전의 가장 마지막 파트인 '일반정보(General Information)'를 반드시 마스터해야 합니다.오늘 포스팅에서는 품질, 제제연구원과 분석 연구원 모두에게 가장 실전적인 가이드라인을 제공하는 대한민국약전 '일반정보'의 가치와 핵심 내용, 그리고 현장에서 마주치는 문제를 해결하는 3가지 .. 더보기
제약 실무의 기본: 대한민국약전(KP) '일반시험법' 완벽 해부 신제품 개발의 기획 단계부터 생산된 완제의약품이 출하되기 직전까지, 제약회사 연구소와 품질관리(QC) 실험실에서 가장 분주하게 돌아가는 곳은 바로 기기 분석실입니다. 의약품각조에 수재된 수많은 기준을 통과하려면 각 성분에 맞는 정밀한 시험을 수행해야 하는데, 이때 모든 시험의 뼈대가 되는 공통 매뉴얼이 바로 대한민국약전(KP)의 '일반시험법(General Tests)'입니다. 1. 의약품 '일반시험법'이란 무엇이며, 왜 중요한가?일반시험법은 여러 의약품의 품질을 평가할 때 공통으로 적용되는 시험의 원리, 장비의 물리적 규격, 기기 작동 조건, 시약 조제법, 그리고 결과 판정 기준을 하나로 묶어 표준화한 법적 규정입니다. 이 파트가 실무에서 갖는 중요성은 압도적입니다.첫째, 시험법의 중복을 방지하고 일관성.. 더보기
제약 실무의 기본: 대한민국약전(KP) '제제총칙' 완벽 해부 제약회사 연구개발(R&D) 부서에서 신약을 개발하거나 제네릭(복제약) 처방을 설계할 때, 원료의약품(API)을 덩어리째 환자에게 먹일 수는 없습니다. 약물이 우리 몸속에서 가장 안전하고 효과적으로 흡수될 수 있도록, 주성분에 다양한 첨가제를 배합하여 알약, 캡슐, 물약, 주사 등의 형태로 가공해야 합니다. 이렇게 완성된 의약품의 형태를 '제형(Dosage Form)'이라고 부릅니다. 대한민국약전(KP)의 '제제총칙(General Rules for Preparations)'은 바로 이 수십 가지 의약품 제형들의 법적 정의와 제조 원칙, 그리고 각 제형이 반드시 갖춰야 할 품질 기준을 총망라한 설계도와 같습니다. 오늘 포스팅에서는 제제 연구원과 품질관리(QC) 실무자라면 반드시 꿰뚫고 있어야 할 제제총칙의 .. 더보기
제약 실무의 기본: 대한민국약전(KP) '의약품각조 제2부' 완벽 해부 제약회사 연구개발(R&D) 현장에서 화학적으로 합성된 주성분(API)의 스펙을 확인할 때는 '의약품각조 제1부'를 참고합니다. 하지만, 주성분 하나만으로는 결코 환자가 복용할 수 있는 알약(정제)이나 물약(액제)을 완성할 수 없습니다. 가루 형태의 약이 단단한 정제로 뭉치게 해주는 결합제, 위장관에서 약이 빠르게 풀어지도록 돕는 붕해제, 혹은 난용성 약물을 액제에 맑게 녹이는 가용화제가 반드시 필요합니다. 또한, 화학 합성이 아닌 자연에서 유래한 생약 성분들도 엄격한 품질 관리가 요구됩니다. 이러한 완제의약품의 숨은 공신들, 즉 '의약품 첨가제(부형제)'와 '생약 및 한약제제' 등의 품질 규격을 촘촘하게 규정해 놓은 곳이 바로 대한민국약전의 '의약품각조 제2부'입니다. 오늘 포스팅에서는 정제 및 액제 개.. 더보기
제약 실무의 기본기: 대한민국약전(KP) '의약품각조 제1부' 완벽 해부 제약회사 연구소나 품질관리(QC) 부서에서 업무를 시작하면 선배들로부터 "그 원료, 약전 각조 기준에 맞는지 확인해 봤어?"라는 질문을 수도 없이 듣게 됩니다. 앞선 포스팅에서 약전의 전체적인 규칙을 정해둔 '통칙'에 대해 알아보았다면, 이제는 개별 의약품의 합격과 불합격을 판가름하는 구체적인 성적표이자 채점 기준표인 '의약품각조(Monographs)'를 살펴볼 차례입니다. 대한민국약전의 의약품각조는 크게 제1부와 제2부로 나뉘어 있습니다. 생약, 한약제제, 첨가제(부형제) 등을 다루는 제2부와 달리, 제약 R&D 및 QC 실무자들이 가장 빈번하게 펼쳐보는 곳이 바로 '제1부'입니다. 오늘 포스팅에서는 화학 합성 의약품의 바이블인 대한민국약전 의약품각조 제1부의 중요성과 상세한 구성 내용, 그리고 실제 .. 더보기
제약 실무의 기본기: 대한민국약전(KP) '통칙' 완벽 이해 (실무자가 알아야 할 통칙의 핵심 내용) 제약회사 연구개발(R&D) 부서나 품질관리(QC) 현장에 처음 입사한 주니어 연구원들이 가장 많이 하는 실수 중 하나는 대한민국약전(KP)을 찾아볼 때 자신이 분석할 '의약품각조'나 '일반시험법' 페이지로만 곧장 넘어간다는 것입니다. 하지만 약전이라는 거대한 법전을 관통하는 가장 중요한 핵심은 맨 앞장에 위치한 '통칙(General Notices)'에 담겨 있습니다. 신약 처방을 설계하고 안정성을 평가하는 제제 연구부터, 원료 및 완제의약품의 미세한 불순물을 잡아내는 기기 분석 업무에 이르기까지 통칙에 대한 정확한 이해 없이는 신뢰성 있는 데이터를 얻을 수 없습니다. 오늘 포스팅에서는 제약 실무자들이 반드시 숙지해야 할 대한민국약전 통칙의 핵심 내용과, 이것이 실제 현장에서 어떻게 적용되는지 구체적인 예.. 더보기
제약 실무의 바이블: 대한민국약전(KP)의 역사와 핵심 구성 완벽 가이드 제약회사 연구소(R&D)나 품질관리(QC) 부서에 입사하면 가장 먼저, 그리고 가장 자주 열어보게 되는 공식 문서가 있습니다. 바로 '대한민국약전(Korean Pharmacopoeia, 약칭 KP)'입니다. 의약품의 연구, 개발, 제조, 품질관리에 이르는 전 과정에서 기준이 되는 법적 규격서이자 제약 실무자들의 절대적인 바이블이라고 할 수 있습니다. 신약 처방을 연구하는 제제 연구원부터 완제의약품의 함량과 유연물질을 분석하는 분석 연구원까지, 자신이 다루는 물질과 시험법이 약전의 규정에 부합하는지 확인하는 것은 업무의 기본 중의 기본입니다. 오늘 포스팅에서는 제약 및 바이오 산업에 종사하거나 취업을 준비하는 분들을 위해 대한민국약전이 걸어온 역사와 개정 이력, 그리고 방대한 약전의 구성 요소들이 실무적으.. 더보기
제약바이오 필수 상식. 약전이란(Pharmacopoeia)?, 4대 약전(KP, USP, EP, JP) 완벽 정리 및 확인 방법 제약바이오 필수 상식. 약전이란(Pharmacopoeia)?, 4대 약전(KP, USP, EP, JP) 완벽 정리 및 확인 방법을 알아보겠습니다. 의약품의 연구개발(R&D), 품질보증(QA), 품질관리(QC), 인허가(RA) 등 제약산업의 핵심 직무를 수행하기 위해서는 의약품의 품질을 평가하는 법적인 기준서인 약전(Pharmacopoeia)에 대한 깊은 이해가 필수적입니다. 약전은 국가 또는 지역의 규제 기관이 공인한 의약품의 규격, 시험방법, 순도, 보관 조건 등을 집대성한 공식 문서입니다. 그만큼 제약바이오 취업을 희망하는 분들이 알아야할 가장 기본이 되면서 중요한 내용입니다. 오늘은 글로벌 제약산업에서 가장 핵심적으로 다루어지는 4대 주요 약전인 대한민국약전(KP), 미국약전(USP), 유럽약전(.. 더보기

티스토리툴바