제약바이오 필수 상식. 약전이란(Pharmacopoeia)?, 4대 약전(KP, USP, EP, JP) 완벽 정리 및 확인 방법을 알아보겠습니다.
의약품의 연구개발(R&D), 품질보증(QA), 품질관리(QC), 인허가(RA) 등 제약산업의 핵심 직무를 수행하기 위해서는 의약품의 품질을 평가하는 법적인 기준서인 약전(Pharmacopoeia)에 대한 깊은 이해가 필수적입니다.
약전은 국가 또는 지역의 규제 기관이 공인한 의약품의 규격, 시험방법, 순도, 보관 조건 등을 집대성한 공식 문서입니다. 그만큼 제약바이오 취업을 희망하는 분들이 알아야할 가장 기본이 되면서 중요한 내용입니다.
오늘은 글로벌 제약산업에서 가장 핵심적으로 다루어지는 4대 주요 약전인 대한민국약전(KP), 미국약전(USP), 유럽약전(EP), 일본약전(JP)의 상세한 특징과 구조, 그리고 약전 열람 방법을 알려드리겠습니다.
1. KP (대한민국약전, Korean Pharmacopoeia)
설명:
KP는 대한민국 식품의약품안전처(식약처, MFDS)에서 제정 및 고시하는 국가 공인 의약품 규격서입니다. 국내 의약품 품목허가를 받을 때 'KP 약전 규격'으로 허가를 받은 품목이라면, 의약품을 제조하고 출하할 때 반드시 KP에 수재된 기준 및 시험방법을 준수해야 합니다. 약전 미수재 품목의 자체 기준(별첨규격)을 설정할 때도 KP의 일반시험법이 핵심적인 가이드라인이 됩니다. 국내 제약사 취업을 준비하신다면 가장 기본적이고 친숙해져야 할 약전입니다.
(KP) 확인하는 방법: 가장 접근하기 쉽고, 무료로 열람이 가능합니다.
방법 1) 구글에 대한민국약전 검색 -> 쉽게 접근가능 합니다.
방법 2) 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 웹사이트에 접속합니다.
상단 메인 메뉴에서 [의약품등 정보] 탭에 마우스를 올립니다.
나타나는 하위 메뉴 중 오른쪽 밑에 있는 [대한민국약전이란] 메뉴를 클릭합니다.
2. USP (미국약전, United States Pharmacopeia)
설명:
USP는 미국 비정부 기구인 미국약전위원회에서 발행하며, 미국 FDA가 공식적으로 인정하는 의약품 품질 기준입니다. 미국 시장뿐만 아니라 전 세계 제약 시장에서 '글로벌 스탠다드'로 통용됩니다. 신약을 개발하거나 제네릭 의약품을 해외로 수출할 때 가장 먼저 참고하게 되는 매우 중요한 공정서입니다. (보통 NF(National Formulary)와 합쳐져 USP-NF로 불립니다.)
(USP) 확인하는 방법:
- USP는 기본적으로 유료 구독 서비스를 기반으로 운영됩니다.
- USP-NF 공식 홈페이지(uspnf.com)에 접속합니다.
- 개인이 결제하기에는 비용이 매우 비싸기 때문에, 대학생이시라면 소속 대학교의 중앙도서관 홈페이지를 활용하는 것이 핵심 팁입니다.
- 대학교 도서관 홈페이지의 '학술DB' 또는 '전자자료' 메뉴에서 USP-NF가 구독되어 있는지 확인합니다.
- 학교 계정으로 로그인(Proxy 접속)한 뒤 USP-NF 온라인 플랫폼으로 이동하면, 무료로 검색창에 성분명을 입력하여 영문으로 된 규격서를 열람할 수 있습니다.
3. EP (유럽약전, European Pharmacopoeia)
설명:
EP는 유럽의약품품질위원회(EDQM)에서 발행하는 유럽 연합(EU)의 공식 약전입니다. 유럽 30여 개국에서 공통으로 적용되는 법적 구속력을 가지며, 유럽 시장 진출을 목표로 하는 제약사에게는 필수적인 가이드라인입니다. USP와 비교했을 때 불순물 관리나 특정 생물학적 제제에 대한 기준이 더 까다로운 경우가 있어, 교차 검증 시 자주 활용됩니다.
(EP) 확인하는 방법:
- EP 역시 원칙적으로는 유료 온라인 구독이 필요합니다.
- EDQM 웹사이트(edqm.eu) 또는 EP 온라인 열람 사이트에 접속합니다.
- USP와 마찬가지로 대학교 도서관의 학술 DB 구독 목록을 확인하는 것이 가장 좋습니다.
- 단, EDQM 홈페이지 회원가입 시 목차 등 제한적인 기본 정보는 확인 가능합니다.
4. JP (일본약전, Japanese Pharmacopoeia)
설명:
JP는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 후생노동성에서 관리하는 일본 공식 약전입니다. 아시아권에서 제약 강국인 일본의 기준을 담고 있으며, 아시아 태평양 지역의 의약품 개발 시 중요한 참고 자료가 됩니다. 한약재나 생약 성분에 대한 규격이 서양 약전에 비해 상세하게 기술되어 있는 것이 특징입니다.
(JP) 확인하는 방법:
- JP는 대학생이나 일반인도 아주 쉽게 무료로 원문을 다운로드할 수 있습니다.
- 구글에 "PMDA Japanese Pharmacopoeia"를 검색하여 일본 PMDA 공식 영문 홈페이지에 접속합니다.
- 약전(Pharmacopoeia) 관련 페이지로 들어가면, 최신판(예: 제18개정판, JP 18)의 전체 PDF 파일과 영문 번역본을 무료로 제공하고 있습니다.
- 다운로드한 PDF 파일에서 Ctrl + F 기능을 활용하여 원하는 의약품 성분(Monograph)이나 일반시험법을 검색하여 바로 실무적인 내용을 확인할 수 있습니다.
제약바이오 산업 취업을 위한 실무 꿀팁 (조언)
대학생 수준에서는 약전의 모든 내용을 외울 필요는 전혀 없습니다. 다만, "특정 의약품의 품질을 분석해야 할 때, 어느 사이트에 들어가서 어떤 키워드로 검색해야 하는지" 그 과정(How to search)을 알고 있는 것만으로도 실무 면접에서 엄청난 가산점을 받을 수 있습니다.
졸업 전, 학교 도서관 DB를 통해 USP나 EP에 한 번이라도 접속해 보고 타이레놀의 성분인 'Acetaminophen'을 검색해서 영어 원문을 읽어보는 경험을 해보시길 강력히 추천합니다.
이런 작은 경험이 자소서와 면접에서 여러분을 '준비된 지원자'로 만들어 줄 것입니다.
오늘 정리해 드린 4대 약전 확인 방법을 북마크해 두시고, 전공 공부나 실험 리포트를 쓸 때 꼭 한 번씩 활용해 보시기 바랍니다!